국문요약 15 제1부 생명공학기술과 위험관리 형사정책(신동일) 19 제1장 서론 21 제1절 연구 목적 23 제2절 내용과 범위 24 제2장 위험통제를 위한 이론 27 제1절 위험원리 29 1. 사회적으로 ‘허용된 위험’ 29 2. ‘위험사회’론 31 제2절 생명공학에서 위험원리의 도입 배경 32 제3절 ‘생명윤리’의 이론 구성 34 1. 원칙론: 한스 요나스 35 2. 상황과 결과중심이론: 피터 싱어 등 37 제4절 ‘생명공학 대 생명윤리’ 42 1. 불완전한 설명 42 2. 과학적 검증체계의 문제 45 3. 자율성과 신뢰: 오노라 오닐 47 제5절 제안 49 1. 과학사와 과학사회학 내부의 논의구조 이해 49 2. 이원적 검토 필요성 50 3. 위험관리를 위한 위험개념의 구분 52 제3장 위험 형법 이론의 생명공학 분야로의 확장 55 제1절 배경 57 제2절 책임에서 안전으로 58 1. 책임형법 58 2. 과학기술과 형법 60 3. 위험과 안전 63 제3절 위험 관리를 위한 전제 64 1. 자율적 결정의 객관화 64 2. 규범적 자율성 66 3. 신뢰성 68 4. 인권 71 5. 규범적 위험통제 74 제4절 생명공학기술 규제의 필요성과 한계 75 1. 필요성 75 2. 규범의 해석과 재설계 77 3. “전문 형법” 79 4. 고의와 과실의 재구성 문제 81 5. 안전성 판단의 규범화 83 제4장 생명공학기술 규제 법률개관 85 제1절 형사법을 통한 규제 87 제2절 기본법: 생명윤리 및 안전에 관한 법률 88 1. 입법 배경과 목적 88 2. 위험 관리 체계 90 3. 형벌을 통한 금지행위 96 4. 평가 113 제3절 유전자재조합식품(GMO/LMO) 114 1. 기본 이해 114 2. 의약품 등 관리 115 제4절 인간 대상 임상시험 117 1. 기본 이해 117 2. 문제점 118 3. 규범화와 그 방법 119 4. 특별한 주의 122 제5장 결론 및 제안 125 제1절 생명공학기술 규제를 위한 전제 127 제2절 요약과 결론 128 참고문헌 133 Abstract 141 부록 1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 143 부록 2. 의약품 임상시험 관리기준 168 제2부 독일에서의 생명공학과 관련된 위험성과 형사정책(Henning Rosenau) 203 Risiken der Biowissenschaft und der auf sie bezogenen Kriminalpolitik in Deutschland Vorwort 205 Ⅰ. Die Gesetzgebung der Biowissenschaften in Deutschland 207 1. Gesetzgebungskompetenz des Bundesgesetzgebers 207 2. Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers 207 a) Verfassungsrechtliche Vorgaben 207 b) Europarechtliche Vorgaben 208 (1) EU-Recht 208 (2) EMRK 208 (3) Biomedizinkonvention des Europarates 209 3. Ebene des soft law 209 a) Transplantation 209 b) Gendiagnostik 210 c) Legitimationsfragen 211 aa) Expertise 213 bb) Neutralität, Objektivität und Partizipation der Betroffenen 214 cc) Transparenz 214 Ⅱ. Relevante Felder zur Risikoregulierung von biotechnischen bzw. biomedizinischen Verfahren 216 1. Das Beispiel des reproduktives Klonens 216 a) Das Verbot des Klonens in § 6 Abs. 1 Embryonenschutzgesetz (ESchG) 216 aa) Das Tatbestandsmerkmal der gleichen Erbinformation 216 bb) Das Tatbestandsmerkmal Embryo 217 cc) Reformbedarf 218 b) Das Rechtsgut des Klonverbotes 219 2. Das Beispiel des therapeutisches Klonens 222 a) Der Begriff des therapeutischen Klonens 222 b) Der Streit um die verfassungsrechtliche Zulässigkeit des therapeutischen Klonens 223 c) Das einfachgesetzliche Verbot des therapeutischen Klonens in Deutschland 225 3. Das Beispiel der Forschung mit embryonalen Stammzellen 226 a) Nutzung verwaister Embryonen 226 b) Das Stammzellgesetz vom 28.06.2002 226 4. Das Beispiel der induzierten pluripotenten Stammzellen (iPS-Zellen) 232 a) Die Entdeckung von iPS-Zellen 232 b) Rechtliche Fragestellungen an die iPS-Zellen Technik 234 aa) Begriff des Embryos 234 bb) Begriff der Keimbahnzelle, § 8 Abs. 3 ESchG 243 cc) (Straf-)rechtliche Beurteilung der einzelnen Handlungsweisen mit iPS-Zellen 245 5. Das Beispiel der Präimplantationsdiagnostik (PID) 248 6. Das Beispiel der Gentherapie 251 a) Der Begriff der Keimbahntherapie 252 b) Keimbahntherapie als Keimbahnmanipulation– Züchtung eines Menschenparks 252 c) Das rechtliche Verbot in § 5 ESchG und in Art. 13 BMK 254 d) Wo liegen die Gründe für dieses Verbot? 255 7. Das Beispiel des Verbot der Eizellspende bzw. der Leihmutterschaft 258 a) Verbot der Eizellspende 260 b) Verbot der Leihmutterschaft 261 8. Das Beispiel der Regulierung der Forschung am Menschen, insbesondere an nicht einwilligungsfähigen Personen 262 a) Nutzen-Risiko-Abwägung und informed consent 263 aa) Die Nutzen-Risiko-Abwägung 264 bb) Informed consent 266 cc) Das Verhältnis von Nutzen-Risiko-Abwägung und aufgeklärter Einwilligung 267 b) Die Beteiligung von Ethik-Kommissionen 268 c) Rechtliche Regelungen der medizinischen Forschung 270 d) Sonderproblem: Forschung an nichteinwilligungsfähigen Personen 272 aa) Die Biomedizin-Konvention des Europarates 273 bb) § 41 Abs. 2 Nr. 2d) AMG 274 cc) Verfassungsrechtliche Zulässigkeit der Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen 275 Ⅲ. Tendenzen der Biopolitik in Deutschland 278 Anlagen 282 Ⅰ. Summary 282 Ⅱ. Verzeichnis der abgekürzten Gesetze und Rechtsakte 284 Ⅲ. Besonders relevante deutsche Gesetze 284 머리말 317 제1장 독일 생명공학관련 법률 319 1. 연방의회의 입법권능 319 2. 입법자의 권한범위 319 a) 헌법의 해석 319 b) 유럽법의 해석 320 (1) 유럽연합법 320 (2) 유럽인권협약 321 (3) 유럽연합의 생의약협약 321 3. 연성법(soft law) 영역 321 a) 장기이식 322 b) 유전자진단 323 c) 정당화문제 324 aa) 전문가 327 bb) 중립성, 객관성, 관련자 참여 327 cc) 투명성 327 제2장 생명공학 내지 생명의료 절차의 위험성 규제를 위한 중요 영역 329 1. 인간복제의 문제 329 a) 배아보호법 제6조 제1항의 인간복제금지 329 aa) 동일 유전정보의 구성요건 표지 329 bb) 배아의 구성요건 표지 330 cc) 개정시도 331 b) 복제금지의 법익 332 2. 치료적 복제의 예 336 a) 치료복제개념 336 b) 치료적 복제에 대한 헌법적 허용 논의 337 d) 독일의 치료복제에 대한 법률적인 금지 339 3. 배아줄기세포를 이용한 연구의 경우 340 a) 잔여배아의 이용 340 b) 2002년 6월 28일 줄기세포법(StZG) 340 4. 역분화 유도 만능줄기세포의 경우 346 a) iPS 세포의 발견 346 b) iPS 세포 기술의 법적인 문제점 348 aa) 배아 개념 348 (1) 수정 요구(Befruchtungserfordernis) 349 (2) 인간 난자세포의 분할 350 (3) 구성요건표지로서 성장가능성 352 (4) 요구되는 더 이상의 전제들 356 bb) 배아보호법 제8조 제3항의 생식세포의 개념 358 cc) iPS 세포에 대한 개별행위에 대한 (형)법적인 평가 360 (1) 인간 사배체 포배 획득 360 (2) iPS 세포의 사배체 포배와 결합 행위 360 (3) iPS 세포를 통한 다능세포 또는 체세포 군체 배양 362 5. 착상전진단술의 경우 363 6. 유전자치료의 경우 366 a) 생식세포 치료술 366 b) 생식세포조작으로서의 생식세포치료 - 인간농장의 시작 367 c) 배아보호법 제5조와 생의약협약 제13조 369 7. 난자제공 내지 대리모 금지의 경우 374 a) 난자제공의 금지 376 b) 대리모 금지 376 8. 인간을 대상으로 하는 임상시험, 특히 동의능력이 없는 인간의 경우 378 a) 유용성-위험성 비교와 설명 동의 379 aa) 유용성-위험성 비교 380 bb) 설명에 의한 동의 382 cc) 유용성-위험성 비교와 설명에 의한 동의의 관계 384 b) 윤리위원회의 역할 385 c) 의학연구의 법적인 규정 387 d) 특별한 문제: 동의능력 없는 자 389 aa) 유럽연합의 생의약협약 390 bb) 약사법 제41조 제2항 제2d 391 cc) 동의무능력자에 대한 시험 허용의 헌법적 문제 392 제3장 독일 바이오정책의 경향 395

후기현대사회의 위험관리를 위한 형사정책을 위해서는 고도로 추상화된 변화를 예견하고 그에 따른 위험요인들을 선별해야 하는 과제가 있다. 그 동안 위험성에 대한 판단은 특히 형사법의 분야에서 구체적이고 확인가능한 위험을 대상으로 했던 것이 사실이다. 이러한 상황이 변화되기 시작한 것은 위험개념이 잠재적이고 추상적인 위험으로 인식되면서부터이다. 근대 국가에서 위험성이란 실제로 대량적이고 예측이 불가능한 내용이 아니었다. 도로교통의 발달과 항공산업 등이 대량의 위험결과를 야기하기는 했지만, 오늘날 우리가 직면하고 있는 위험개념과 차이가 있다고 생각한다. 그 결과 형법의 위험개념은 구체적인 내용에서 더 추상적이고 개념의 외연을 쉽게 한정할 수 없는 내용을 변화되고 있다. 울리히 벡의 위험사회론은 형사법의 소극적이고 최후수단적인 성격에 중대한 변화를 가져오게 했다. 사회 구성원들의 안전성 요구를 수용하기 위한 국가의 형사정책적인 노력은 책임형법론의 위상을 축소시킨다. 위험형법 또는 안전형법의 요구가 기존의 형사법 원칙들과 불협화음을 내기는 했지만, 이제는 불가피한 것으로 이해된다.   생명공학기술을 사회적으로 안전하게 수용하기 위한 과정에 안전형법의 요구도 포함된다. 생명공학기술은 잠재적인 효용성이 매우 큰 영역이다. 그럼에도 불구하고 표준적인 안전성의 기준이 없는 분야이기도 하다. 윤리적으로 뿐 아니라 사회적인 안전성에도 위협을 줄 수 있는 기술이 지속적으로 개발되고 응용되고 있다. 그동안은 생명윤리라는 분야가 기존의 윤리와 철학을 근거로 이에 대한 대안과 비판을 담당했다고 인식된다. 그러나 생명윤리와 생명공학은 대립적인 것이 아니다. 생명공학기술 내부의 이론적 차이도 존재하고 생명윤리 내부에도 생명공학기술을 적극적으로 찬성하는 입장이 있다. 그리고 법적인 통제 근거가 윤리나 도덕일 수는 있지만 그것이 제재를 위한 유일한 내용일 수는 없다. 특히 형사법적인 규제의 대상이 되는 요소들은 최소한 그 행위나 연구의 결과가 위험할 수 있다는 근거가 있어야 한다. 위험형법과 안전형법의 요구는 생명공학기술의 잠재적이고 추상적인 위험성을 근거로 제기된다.   배아복제나 유전정보 보호 등의 실질적인 내용을 어떻게 형법적으로 규제할 것인가에 대한 합의는 아직 부족하다. 2000년 초반에 집중적으로 제정된 법률들은 아직도 논란의 여지가 있다. 특히 기본법 규정이라고 할 수 있는 생명윤리및안전에관한법률의 일부 조항들은 인간의 시작과 유전정보의 의미에 대해 가장 핵심적인 사항은 법률의 해석으로 결정하는 것이 아니라 국가생명윤리심의위원회가 개별적으로 정할 수 있도록 하여 법치국가원칙의 예외를 만들기도 한다. 전문위원회가 어떤 사안에 실질적인 결정권한을 가지는 것이 현대 법학의 새로운 경향이라는 것은 분명하다. 전문분야가 확대되고 비전문가들이 결정하기 어려운 내용들이 많아지는 것 때문에 소위 전문위원회의 권한위임이 증가되고 있다. 어쩌면 새로운 법학의 경향이라고 볼 수도 있는 연성법(soft law)경향은 이제 하나의 유행이다. 우리나라의 새로 입법되는 정보통신과 생명공학, 나노공학 등의 특수 분야들은 거의 예외없이 전문위원회가 일정 기능을 담당하고 있다. 아직 법이론적으로 충분한 검토가 있지는 않다.   그러나 전문법의 발전에 기대하는 것만이 해결책이라고 보기는 어렵다. 그 이유는 전문분야의 지속적인 성장은 사회 일반의 신뢰 속에서 이루어져야 한다. 일부 과학자 집단의 일방적인 의사결정은 과거 정치적 독재와 다르지 않다. 그리고 경제적 이해관계로 인해 과학적인 진실 조차 왜곡되는 역사를 돌이켜 보면 실질적인 위험성이란 행위의 결과에서 비롯되기도 하지만 과정의 편향성 또는 폐쇄성에서 발생하기도 한다. 현행 법률들이 과학기술 관리시스템에 대한 신뢰확보를 위해 노력하는 이유이기도 하다. 생명공학기술은 종국적으로 사회를 구성하는 일반 시민들의 가치와 이익을 위해 발전해야 한다. 생명공학기술의 위험관리를 형사정책은 생명공학기술의 과정과 결과 모두에서 발생할 수 있는 현상을 대상으로 해야 한다.   이번 연구에서 주목할 것은 생명공학기술에 대한 과학과 윤리학 분야의 견해 차이 뿐 아니라 법학 내부의 견해 차이도 상당하다는 점이다. 이 연구를 수행한 필자와 아욱스부르크 대학의 헤닝 로제나우(Henning Rosenau) 교수는 괴팅엔 대학에서 모두 한스 루트비히 쉬라이버(Hans-Ludwig Schreiber) 교수 문하에서 함께 수학한 경험이 있다. 개인적으로는 너무도 친한 사이지만 아래의 글에서 확인할 수 있듯이 두 사람의 생각은 거의 반대이다. 로제나우 교수는 과학적 입장을 근거로 시작하여 전통적인 형법이론을 오히려 엄격하게 해석하는 입장을 통한 자율적인 선택을 선호하는 입장인 반면, 필자는 정반대로 과학적 입장에 대한 또 다른 소극적 이론들과 철학적 논증들을 근거로 전통적인 형법이 델타 영역에서 어떻게 반응해야 하는가를 설명하고자 했다. 우리는 그 동안 많은 논의와 토론을 거쳤지만 각자의 개인적인 이념과 사고를 상호 존중하고 있다. 그만큼 이 주제는 많은 이론적 검토와 대화가 필요한 영역이기도 하다.