국문요약 13
제1장 서론(김경찬) 19
제1절 연구의 의의와 필요성 22
1. 가짜 의약품 관련 범죄에 대한 형사정책적 연구의 의의 22
2. 동북아지역국가 경제교류의 활성화와 생활안전망 구축 27
제2절 연구의 내용과 방법 28
제2장 한국의 의약품 생산, 유통, 관리와 건강기능식품(김경찬) 31
제1절 한국의 의약품 생산․수입․수출․유통․관리 33
1. 한국의 의약품 생산관련 34
2. 한국의 의약품 수출입과 허가 35
3. 한국의 의약품의 품질관리 39
4. 한국의 의약품 생산, 수입, 품질관리의 문제 40
5. 한국의 의약품 유통 관련 41
제2절 한국의 의약품과 건강기능식품 45
1. 의약품과 건강기능식품의 구별 45
2. 건강기능식품 관련 현황 46
3. 건강기능식품에 관한 법률위반 몇 가지 사례 48
4. 건강기능식품 관련 범죄의 특성 50
5. 건강기능식품에 관한 법률위반 현황 51
제3장 한국의 가짜 의약품 범죄(김경찬) 53
제1절 가짜 의약품 범죄의 정의 55
1. 관련 개념 55
2. 개념관련 논의 60
제2절 가짜 의약품 범죄의 특성 63
1. 가짜 의약품 범죄의 경제성과 조직성 63
2. 가짜 의약품 범죄의 안전성과 보건성 63
3. 가짜 의약품 범죄와 정책의 초국가성 64
제3절 한국의 가짜 의약품 범죄의 주요사례 65
제4절 한국의 가짜 의약품 범죄관련 특성과 현황 75
1. 제품의 종류 75
2. 제조방식 76
3. 판매 방식 77
4. 해외 밀수관련 80
5. 판매 또는 유통규모 81
6. 가짜 의약품 보관 81
7. 법원처분 82
제4장 한국의 부정 의약품 범죄의 대응(김경찬) 83
제1절 한국의 가짜 의약품 범죄방지관련 활동과 현황 85
1. 정기․수시 감시활동 86
2. 부정의약품 인터넷 감시 90
제2절 한국의 부정의약품 관련 대응기관 95
1. 한국 검찰청과 경찰청 95
2. 한국 관세청 96
3. 한국 식품의약품 안전처 99
4. 한국 의약품안전관리원 100
제3절 한국의 부정의약품 법제와 통계 102
1. 한국의 부정의약품 관련 법률현황과 처벌 102
2. 부정의약품 관련 범죄에 대한 처벌 104
3. 부정의약품 관련 범죄의 통계 111
제4절 부정의약품 검사와 방지 및 예방 112
1. 가짜 의약품 식별관련 기술개발과 의약품 확인 112
2. 공항과 항구의 점검과 홍보 113
3. 복제의약품 제조와 내부고발 114
4. 가짜 의약품 피해감시와 피해치료 114
5. 공동대응체계와 관련 정보의 공유 115
6. 의약품 온라인 판매와 거래주의 116
제5장 중국 약품안전 범죄(왕즈샹) 117
제1절 중국 약품 안전 범죄 연혁 119
1. 1979년 <중화인민공화국형법> 약품 안전 범죄에 관한 규정 119
2. 1997년 <형법> 약품 안전 범죄에 관한 규정 120
3. 2001년 최고인민법원, 최고인민검찰원 <위조 및 불량 제품 생산, 판매 관련 형사 사건 처리시 구체 적용 법률에 관한 제반 문제의 해석(关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释)> 약품 안전 범죄에 관한 규정 121
4. 2009년 <가짜 및 불량약 생산, 판매 관련 형사 안건 처리 시 구체 적용 법률에 관한 제반 문제 해석(关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释)> 약품 안전 범죄에 관한 규정 122
5. <중화인민공화국 형법 수정안 (8) (中华人民共和国刑法修正案(八))> 약품 안전 범죄에 관한 규정 123
제2절 중국 약품안전범죄 사법결정 126
1. 위조의약품과 불량약품의 사법 결정에 상존하는 문제 126
2. 법조경합 문제 131
3. 위조의약품 및 위조불량약품 생산, 판매 죄와 (과실)위험한 방법으로 행한 공공위해죄(公共安全罪) 간의 경계 137
4. 가짜약과 불량약의 제조판매 행위에 대한 행정처벌과 형벌 간의 합리적 연결 145
5. 의료 기관에서 사용하는 가짜약품, 품질이 낮은 약품의 인정 159
6. 가짜약품 및 품질이 낮은 약품의 생산판매죄와 (과실)의 위험한 방법으로 공공안전을 위해하는 공공안전위해죄 사이의 한계 165
7. 가짜 약 제조 판매 행위에 대한 무제한 벌금형의 사법 적용 174
8. 범죄자의 재산 상태가 벌금 액수에 미치는 영향 177
제6장 중국 약품안전범죄법 개선(왕즈샹) 197
제1절 문제 제기 199
제2절 가짜약품생산․판매죄 입법 방식의 개선 201
1. 가짜약품생산․판매죄 입법 방식의 변천 201
2. 가짜약품생산․판매죄 추상적 위험범 입법 방식의 문제점 및 해결 203
3. 가짜약품죄 입법방식 개선에 대한 구체적 방안 208
제7장 한국과 중국의 가짜 의약품 범죄에 대한 공동대응방안 (김경찬) 210
제1절 한국과 중국의 관련 민관 협력과 정보교류 213
1. 한․중 양 국가 의약품 관련기관 및 민간기구간 협력과 교류 213
2. 의약품 관련 기술개발과 정보교류 214
3. 의약품 품질관리 공동기구 설립 215
제2절 한국과 중국의 형사사법공조 강화 216
1. 수사관련 전문성확보와 공동수사팀 구성 216
2. 한중 양국 판결의 상호승인과 집행관련 217
3. 양국협력 및 지역 국가협력 219
제8장 결론(김경찬) 221
제1절 논의의 정리 223
제2절 동북아 공동생활안전공동체와 형사법의 역할과 임무 225
참고문헌 229
Abstract 235
부록 237
부록 1. 중앙인민공화국약품관리법 237
부록 2. 中华人民共和国药品管理法实施条例 275
부록 3. 최고인민법원, 최고인민검찰원 <위조, 저질 상품 형사 안건 처리를 위한 구체적 적용 법률 제반 문제에 관한 해석> 308
부록 4. 최고인민법원, 최고인민검찰원 <가짜, 저질약 생산 및 판매 형사 안건 처리 관련 구체적 문제에 관한 해석> 310
부록 5. 최고인민법원 <법에 의거하여 위조, 저질 식품 및 약품을 생산 판매하는 등 시장 경제 질서를 심각하게 파괴하는 범죄 처벌에 관한 통지> 316
부록 6. 최고인민법원, 최고인민검찰원 <돌발성 전염병 바이러스 등 재해의 예방 및 억제를 저해하는 형사 안건의 구체 적용 법률에 관한 제반 문제 해석 324
부록 7. 최고인민법원 최고인민검찰원(最高人民法院 最高人民检察院)위해약품안전형사사건적용법률에 관한 몇 가지 문제에 대한 해석 326
1. 세계의 가짜 의약품 생산과 유통 및 판매 등을 통하여 가짜 의약품을 사용함으로써 목숨을 잃는 사람은 엄청난 수에 달한다. 그 중 말라리아와 폐결핵 치료관련 가짜 의약품으로 사망한 사람은 700,000명에 이른다. 중국은 인도와 더불어 현재 세계적으로 가짜 의약품이 가장 많이 생산되고 유통되며 해외로 밀수되는 국가로 알려져 있다. 중국과 인접하고 있는 한국은 마찬가지로 그 영향에서 자유롭지 못한 상태에 있으며 수많은 보따리상이나 해외항공 우편물 및 특송 우편물 등을 통해 지속적으로 밀반입되고 있는 상태에 있다.
2. 한국에서 가짜 의약품 범죄는 중국으로부터 보따리상이나 해외로부터의 우편물을 통하여 밀반입된 성기능 개선 및 치료와 관련되는 의약품 또는 한약과 관련된 제품이 많은 수를 차지한다. 이들은 주로 지하철 역주변이나 버스정류장 주변의 명함광고, 성인용품점, 병원 휴게실, 온라인 쇼핑몰이나 블로그, 벼룩시장 등의 생활정보 신문의 광고, 모텔 숙소의 전단지 등을 통하여 국내에서 판매된다. 이러한 가짜 의약품은 필요한 성분의 함량미달, 함량초과, 두 가지 이상 성분의 혼입, 관련 없는 다른 성분의 함입 등의 다양한 형태를 보여주고 있다.
3. 한국의 의약품관련 위해 정보 수집활동은 대체로 지속적으로 증가하고 있다. 의약품 제조․수입․판매업체 등에 정상적으로 허가를 받은 업체에 대해 정기 및 수시 감시활동을 통하여 적발된 위반사항이 상당수에 이르는 것이 사실이며 이러한 점검과 확인하는 과정은 기본적으로 중요하지만 정상적으로 허가를 받지 않은 제조자나 밀반입자 및 판매자들에 의해 이루어지는 가짜 의약품에 대한 긴밀한 감시와 함께 포괄적인 점검체계를 확립하여 나가는 것은 매우 중요할 것으로 보인다.
4. 한국은 현재 검찰과 특별사법경찰관리 및 관세청과 경찰청 및 식품의약품 안전처 등이 부정의약품과 관련하여 수사와 감시 및 점검 업무를 상호 협력적으로 수행하고 있다.
그러나 가짜 의약품 또는 부정의약품은 의약품의 생산과 유통 및 판매 등과 관련하여 일반적인 감시와 규율을 벗어나는 영역에서 발생하는 것이 일반적이다. 이와 관련한 적절한 대응이 되기 위해서는 업무상 조금이라도 관련성이 있는 정보와 내용에 대해서는 관련기관에게 신속하게 정보를 전달하고 관련 내용을 공유하며 분석해 줄 수 있는 기제와 체계가 필요하다고 할 수 있다. 이를 통해 관련기관들이 함께 정기적으로 대책을 논의할 수 있도록 하고 새로운 기술과 정보를 공유할 필요가 있을 것이다. 또한 가짜 의약품, 부정 의약품에 대한 홍보와 예방책에 대한 교육도 관련기관이나 민간단체들이 공동으로 또는 협력적으로 수행할 필요가 있을 것이다.
5. 한국은 가짜 의약품 또는 부정의약품과 관련하여 주로 약사법과 보건범죄단속에 관한 특별조치법에서 의약품의 제조, 수입, 판매 등과 관련한 규정을 마련하고 있으며 사형과 무기 또는 유기징역뿐만 아니라 벌금형을 함께 규정하고 있다. 가짜 의약품 범죄가 비록 그 위해성과 파급성이 크기는 하지만 궁극적으로 사형을 규정하는 것은 바람직하지 못하다고 할 수 있으며 가짜의약품에 대한 포괄적인 감독체계 구축과 안정적이고 확인이 용이한 유통체계 수립을 통하여 범죄를 줄여 나갈 필요가 있다. 또한 가짜 의약품 범죄의 방식과 규모가 다양한 형태로 나타나는 현상에 맞추어 벌금형 처벌의 범위와 내용을 다양화하고 세분화하며 집행을 원활하게 할 수 있도록 하는 등의 방식으로 대응할 필요가 있다고 판단된다.
6. 가짜 의약품을 식별하고 예방하기 위한 다양한 정보의 공유와 발전된 기술적 방안들을 소개하고 도입하며 개발하는 것은 매우 유용하고 필요할 것으로 보인다. 향정신성 의약품을 포함한 다양한 신종 가짜 의약품들이 지속적으로 만들어지고 위조 방법들이 개발되며 초국가적으로 작은 규모에서부터 대규모에 이르기까지 여러 가지 방법을 통하여 밀수됨에 따라 이를 적발하고 찾아내기 위한 기술적 방법과 도구들의 개발이 적극적으로 요청되고 또 공유될 필요가 있는 것이다.
7. 중국의 가짜 의약품의 문제에 대해 중국 당국 역시 심각성을 인식하고 있으며 이에 대한 다양한 대책들을 간구하고 있는 상황이라고 할 수 있다. 이를 위하여 중국 국가식품약품안전총국(CFDA) 등 행정 법집행 기관과 공안기관, 인민검찰원의 작업연계 강화를 통하여 정보공유 메커니즘 구축, 입안 감독 작업 강화, 합동조사로 적발 및 신속한 대응이 이루어질 수 있도록 하고 있다.
8. 한편 중국 국가식품약품안전총국은 2012년 한 해 조사하여 처리한 약품 안건은 170,266건으로 100만위엔 이상 안건은 45건, 연루된 물품 총액은 405,095,800위엔(한화 약810억원), 벌금금액 458,502,200위엔(한화 약917억원), 몰수금액 116,627,900위엔(한화 약233억원), 무허가 경영 단속 4,035곳, 파괴한 가짜 상품 은닉처 833개, 영업정지 정비 1,274곳, 허가증 취소 236건, 사법기관에 인계 2,160건, 형사처벌 425명, 감독조사 연 2,848,483명에 달하였다.
위 통계 수치를 통해 가짜약과 불량약 제조 및 판매에 연루된 많은 중국의 안건이 단지 행정처벌로 처벌되는 것으로 사법기관에 인계되어야 할 많은 안건이 ‘행정처벌이 형사처벌을 대체(以罚代刑)’하고 있는 상황을 살펴볼 수 있다. 이와 관련하여 중국은 행정처벌과 형사처벌간의 적절한 평가와 연계기제 구축과 관련하여 논의가 진행되고 있는 상황이다.
9. 중국은 한국과 마찬가지로 의약품 범죄에 대해 사형을 규정하고 있는데 의약품 범죄의 위해성과 파급성이 심각하지만 사형을 규정하여 집행하기 보다는 우선적으로 의약품 생산과 유통 및 판매 등의 관리에 대한 충분한 감시체계를 확립함으로써 점검이 다각도로 이루어질 수 있도록 할 필요가 있을 것이다.
가짜 의약품 또는 부정 의약품 관련 범죄는 대부분이 허가를 받지 않은 사람이나 업체가 관련되어 이루어지고 있겠지만 기존 허가를 받은 업체나 사람에 대한 점검과 확인 역시 소홀히 할 수 없을 것이며 이에 식품약품안전총국, 검찰, 경찰 등 국가기관의 총괄적인 조사와 상호유기적인 협력이 요청된다고 할 수 있다.
10. 가짜 의약품 범죄는 역시 현대 범죄의 국제성과 초국가성 및 조직성과 범죄 수익의 배분 등의 특징을 함께 하고 있으며 이는 중국 내부의 문제로 인식하거나 또는 한국 내부의 조치로만 근절될 수 있는 문제는 아니라고 할 것이다.
따라서 한중 양국의 검찰과 경찰 및 식품안전관련 당국은 양국이 조사 및 수사한 정보와 범죄관련 정보를 신속히 공유하고 관련 대책을 함께 논의하는 등 긴밀한 협력체계를 이루어나갈 필요가 있다. 관련 전문 인력을 양성하고 정보공유체계를 만들어 나가며 정기적인 논의와 회의를 통하여 범죄의 지속적 발생에 대응할 수 있도록 하여야 할 것이다.
11. 동북아의 경제성장과 다양한 인적‧물적 교류는 한중간 자유무역협정을 통하여 더욱 가속화되고 긴밀해 질 것으로 예상된다. 의약품의 생산과 유통 및 국제간 거래 역시 증가할 것으로 예상되며 가짜 의약품 범죄 역시 이러한 현상과 함께 이어질 것으로 보인다.
중국과 일본은 의약품의 인터넷 거래가 가능하고 미국과 유럽역시 인터넷 거래를 허용하고 있다. 한국은 의약품의 인터넷 거래를 허용하고 있지 않은데 우편물을 통한 해외 직접구매를 통한 의약품 인터넷 거래가 암암리에 증가할 것으로 보인다. 의약품 인터넷 거래가 허용되는 국가에서도 의약품의 인터넷 거래를 권장하고 있지는 않으며 가짜 의약품 방지를 위해 인터넷 사이트에 대해 국가가 확인하고 검증 하도록 하고 있는데 한국에서도 이러한 정보와 상황에 대해 충분한 공지와 홍보가 이루어져 관련 피해가 발생하지 않도록 예방할 필요도 있을 것이다.
12. 동북아의 성장과 발전은 이에 상응하는 안전과 관리에 대한 지속적인 논의와 함께 체계가 상호 협력적으로 이루어지지 않는다면 일정한 한계에 부딪힐 수밖에 없다고 하겠다. 유럽지역의 공동 경제시장과 경제 통합화에 따른 성장과 부흥은 이에 상응하는 범죄대응 방법과 대응체계 구축을 통하여 다져졌으며 또한 이를 통하여 안정되고 지속적인 발전을 추구하고 있는 것이다.
동북아 지역이 유럽지역과는 국가별 상황이나 지정학적 형태가 다를 수는 있다. 그렇지만 빠르게 이루어지고 있는 공동시장 구축과 경제통합화 현상에 따라 발생하는 다양한 관련범죄에 대한 공동인식과 논의 및 긴밀한 공동대응체계 마련은 동북아시아 지역을 역시 지속적으로 발전이 가능하게 하며 안정적이고 매력적인 지역공동체로 만들어 갈 수 있을 것으로 보인다.